PORTAL BONTANG - Vaksin Sputnik-V buatan Rusia telah mendapat izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA).
Izin tersebut dikeluarkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), dan dikhususkan untuk masyarakat berusia 18 tahun ke atas.
Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA, dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.
Baca Juga: Bontang Punya Layanan Darurat, Tinggal Telepon Call Center 112
"Sebagaimana proses pemberian EUA pada vaksin COVID-19 sebelumnya, pemberian EUA untuk vaksin Covid-19 Sputnik-V telah melalui kajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI)," ujar Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam siaran pers yang dikutip dari Antara, Rabu, 25 Agustus 2021.
Penny menyebut, vaksin ini dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Rusia, menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).
Vaksin Sputnik-V diberikan secara injeksi intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL, untuk dua kali penyuntikan dalam rentang waktu tiga pekan.
"Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu di kisaran minus 20 derajat celcius hingga 2 derajat celcius," tambahnya.
Baca Juga: Cek Fakta: Kabar Said Didu Wafat, Periksa Kebenarannya
Menurut Penny, penilaian terhadap data mutu vaksin juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.
Berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanannya, kata Penny, efek samping dari penggunaan vaksin Sputnik-V merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang.
Hasil ini dilaporkan pada uji klinik vaksin Covid-19 Sputnik-V (Gam-COVID-Vac) dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.
“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi," katanya.
Baca Juga: Mencari Solusi Pembelajaran Daring yang Efektif
Sementara untuk efikasinya, kata Penny, data uji klinik fase 3 menunjukkan vaksin Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen dengan rentang confidence interval 85,6-95,2 persen.
Dengan izin penggunaan darurat kepada Sputnik-V, menambah deretan vaksin Covid-19 di Tanah Air.
Sinovac (CoronaVac), Vaksin Covid-19 Bio Farma, AstraZeneca Covid-19 Vaccine, Sinopharm, Moderna, dan Comirnaty (Pfizer) sudah lebih dulu memperoleh EUA sejak Januari 2021.***